México avanza en la modernizacióndel marco regulatorio sanitario

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa que, como resultado del consenso con los sectores farmacéutico y de dispositivos médicos, se publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos generales para la aplicación de la vía regulatoria abreviada para el otorgamiento de los registros sanitarios de insumos para la salud en los que se reconocen como equivalentes los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación emitidos por autoridades regulatorias de referencia y el programa de precalificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Dichos lineamientos señalan que, en materia de medicamentos, COFEPRIS reconocerá las evaluaciones emitidas por las Autoridades Regulatorias de Referencia (ARR), es decir, aquellas de países que sean miembros fundadores y reguladores permanentes del Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés), así como autoridades incluidas en el listado de Autoridades Incluidas en la Lista de la OMS (WLA, por sus siglas en inglés).

Respecto al reconocimiento de dispositivos médicos, esta comisión reconocerá las decisiones de las ARR de países miembros del Comité de Gestión del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por sus siglas en inglés), así como de aquellas autoridades que sean miembros plenos del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP, por sus siglas en inglés), para efectos de Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación.

Asimismo, este instrumento normativo, publicado el 18 de julio, permitirá ampliar el acceso oportuno a insumos para la salud provenientes del extranjero. Su diseño integra principios de Buenas Prácticas Regulatorias, destacando el reliance, es decir, el reconocimiento de decisiones emitidas por autoridades regulatorias de referencia, según la OMS.

El reliance se ha consolidado como un mecanismo eficaz que impulsa la simplificación, actualización y clarificación del marco regulatorio, permitiendo optimizar recursos y aumentar la eficiencia. De esta manera, se garantiza un acceso más amplio, seguro y oportuno a insumos para la salud que sean seguros, eficaces y de calidad.

Entre los insumos que podrán ser reconocidos bajo este esquema se encuentran las moléculas nuevas, conforme al artículo 2, fracción XV, del Reglamento de Insumos para la

Salud; los medicamentos genéricos; productos biotecnológicos innovadores; productos biotecnológicos biocomparables; productos biológicos y vacunas; así como los dispositivos médicos.

Con esta medida, COFEPRIS en conjunto con la Agencia de Transformación Digital y Telecomunicaciones (ATDT) reafirman su compromiso con la salud pública y la eficiencia regulatoria, con base en estándares internacionales. –