Vacunas contra Covid-19 contra reloj y con fases superpuestas

No existe una armonización mundial en los ensayos que están usando los diferentes estudios de vacunas para lo que se está midiendo en cada uno de sus propios estudios, es decir, todavía se está trabajando en cómo hacer laboratorios de referencia que permitan esa armonización.

Celia Alpuche Aranda, directora del Centro de Investigación sobre Enfermedades Infecciosas (CISEI), del Instituto de Salud Pública, dijo lo anterior, durante el webinar organizado por la Academia Mexicana de Ciencias, que llevó por título Vacunas contra COVID-19. Consideraciones éticas y científicas, la investigadora habló sobre el funcionamiento de las vacunas y las plataformas que se están usando para su desarrollo.

“Estamos en una situación sin precedentes, hay que tomar decisiones en ausencia de una vacuna registrada y sin que se cuente con toda la información. La disponibilidad inicial para cualquier país será limitada por la magnitud de la producción y la demanda mundial.

Por ello, se debe de realizar un trabajo estricto de priorización de vacunación basado en riesgos, equidad y bajo un estricto marco de principios de valores, para definir grupos de población a vacunar de manera escalonada conforme se tenga acceso a una vacuna”, dijo.

La investigadora, que es integrante del grupo de trabajo sobre las vacunas COVID-19 del Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico (SAGE) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), explicó que las vacunas que se están desarrollando contra el SARS-CoV-2 están usando plataformas tecnológicas tradicionales y también novedosas.

Los estudios preclínicos y los resultados de fases clínicas (I, II y III) que están surgiendo usan medición de anticuerpos y en algunos casos respuestas de células T como evidencia de inmunogenicidad a estos candidatos a vacunas.

Dijo que es importante medir la inmunidad en respuesta a la infección por SARS-CoV-2 porque es clave para comprender cómo se desarrolla la enfermedad de Covid-19 y el desarrollo de vacunas. La información que se ha desarrollado sobre el SARS-CoV-2 ha dado como resultado que en el mundo existan 321 proyectos candidatos de vacunas, 41 de ellos en alguna fase de ensayos clínicos y 10 en ensayos clínicos Fase III.

Los tipos de vacunas que se están desarrollando lo hacen en plataformas clásicas y en plataformas novedosas. En las primeras se encuentran las vacunas de virus inactivados (como la de polio), virus atenuados (como la vacuna SRP, sarampión, rubeola y paperas), subunidades de proteína (como la de influenza), de partículas tipo virus (como la de Virus de Papiloma Humano).

Las segundas, de plataformas novedosas: vectores virales (vacuna de Ébola-VSV), DNA (ninguna vacuna), de RNA (ninguna vacuna), células presentadoras de antígenos (ninguna vacuna). En algunas de estas plataformas se trabajan proyectos de vacuna contra SARS-CoV-2.

La seguridad. Todos los tipos de vacunas tienen sus ventajas y sus limitaciones. Las vacunas de Covid-19 que han llegado a fase III, cuentan en su mayoría con sólida información preclínica y fase I/II pero nos hablan de poco tiempo de observación, nos dicen que se presentan efectos adversos locales semejantes a otras vacunas, pero el tiempo de estudio es corto y la cantidad de pacientes estudiados es muy limitado para identificar otras reacciones adversas o que sean poco frecuentes porque son pocos pacientes. “Es indispensable asegurar la armonización de datos de seguridad y de inmunogenicidad y de eficacia de todos los estudios en todas las vacunas candidatas en los ensayos clínicos”.

La vigilancia posterior a la introducción de vacunación en población debe reforzarse como nunca y ser altamente eficiente en seguimiento a través de sistema de vigilancia nominal de todos los vacunados y estos requisitos deben ser requisitos de registro sanitario, subrayó.

Conclusiones. De acuerdo con la investigadora, “el desarrollo de vacunas contra Covid-19 es el más acelerado en la historia de vacunas en el mundo. Seguramente contaremos con una o más vacunas contra la infección que causa el SARS.CoV-2, pero todavía no sabemos cuándo estará disponible alguno de los candidatos con registro sanitario”.

Por el tiempo transcurrido en el proceso de desarrollo, a pesar del gran esfuerzo mundial actual, aún hay incertidumbre respecto de características de la o las vacunas que lleguen a registro y distribución inicial: magnitud de la eficacia para proteger contra enfermedad sintomática y grave, eficacia en diversos grupos de población, niños (sólo un estudio incluye niños mayores de 5 años), embarazadas, adultos mayores de 70 años (pocos estudios en progreso), inmunocomprometidos y con otras conmorbolidades; capacidad de inhibir transmisión de la enfermedad, por el limitado tiempo de seguimiento y número de personas estudiadas será difícil tener datos sobre eventos adversos poco comunes o que sucedan después de largo tiempo de inicio de vacunación; duración a largo plazo de la inmunidad.

Es indispensable revisar y adecuar la infraestructura de recursos humanos, física y operativa del programa de vacunación universal de México para establecer la estrategia de vacunación Covid-19 y asegurar el éxito.

Según la científica, se debe reforzar al máximo, incluyendo un sistema nominal de seguimiento de vacunados con el fin de identificar de manera oportuna cualquier evento adverso asociado a la vacunación. Es indispensable un mecanismo de comunicación eficaz, claro, objetivo y transparente de la estrategia de vacunación y sus alcances para asegurar la confianza de la población y el éxito.