DISOLUCIÓN DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS

En México los estudios de disolución y bioequivalencia se han utilizado desde el año 2000 en la normatividad para el registro opcional de genéricos, como medicamentos genéricos intercambiables; a partir del 2010 se denominan medicamentos genéricos, y para su registro se usan dichas pruebas como requerimiento.

En el Laboratorio 112 del Conjunto E de la Facultad de Química (FQ), de la UNAM se llevan a cabo estudios de disolución para evaluar la calidad y eficacia de medicamentos genéricos disponibles en el mercado.

Estudiantes de octavo y noveno semestres de la carrera de Química Farmacéutico Biológica cumplen con el servicio social y se centran en el análisis de analgésicos antiinflamatorios no esteroideos y medicamentos contra la diabetes.

Juan Manuel Rodríguez, responsable de ese espacio, enfatizó que seleccionaron esas sustancias por vincularse a los principales problemas de salud en el país.

Su línea de investigación está ligada a la evaluación de medicamentos con la herramienta biofarmacéutica, que demuestra la forma en que se disuelven a partir de su forma comercial, sea cápsula, tableta o supositorio.

Este procedimiento es utilizado para evaluar la calidad de los productos, lo que implica la liberación adecuada de la sustancia dentro del organismo, para luego ser absorbida por el torrente circulatorio.

Con los estudios de biodisponibilidad y equivalencia, se demuestra que el fármaco liberado es absorbido por el tracto gastrointestinal, va al torrente y puede llegar a concentraciones terapéuticas, dijo.

Del 2000 y hasta aproximadamente 2013, la FQ, a través de su Laboratorio 112, participa como unidad de ese tipo de análisis en apoyo a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

Actualmente existen 39 laboratorios en todo el país llamados terceros autorizados para estudios de intercambiabilidad, informó el universitario.

Esos estudios, señaló Rodríguez, son indispensables para comprobar la calidad de medicamentos, entre ellos los genéricos, que aparecieron en el mercado como una forma de reducir costos en el cuidado de la salud, y con el compromiso de los laboratorios fabricantes de mantener la calidad utilizando las buenas prácticas de fabricación.

Antes de 1995 “no había Ley de Patentes en el país, aquí podían registrarse productos que todavía no lo hacían en otras naciones. Eran piratas, no desarrollados por laboratorios”, recordó. En el 2000 el concepto de medicamento genérico se normó y el gobierno dedicó estrategias para que la población tuviera la percepción de calidad.

No fue una labor fácil, entre otros factores por intereses creados y promociones en contra. Además, a ello se aúna que algunos médicos prescriben determinadas marcas por redituarles dividendos económicos. También influye la percepción de los pacientes, pues muchos piensan que por ser baratos son malos y prefieren el producto de patente.

No obstante, los genéricos deben cumplir con la eficacia y seguridad del producto innovador, expuso. Cuando sale al mercado un fármaco, dispone de 15 años para su explotación (en México el plazo es de dos décadas). Pasado ese periodo, se convierte en genérico, es decir, es susceptible de ser sintetizado en cualquier parte del mundo.

Sin embargo, se puede extender el tiempo de explotación del producto al hacer algunas variaciones químicas, o bien, empresas que se dedican a los genéricos pueden convertirlo en innovador al hacer unas modificaciones con tecnología farmacéutica, como la nanotecnología, o la combinación de medicamentos con dispositivos médicos.

Finalmente, Rodríguez remarcó que se debe vigilar la calidad de los genéricos, pues es factible que algunos lotes tengan problemas de fabricación. “En algún momento cualquiera puede ser consumidor, y si no tienen la eficacia requerida, afectan a la salud”.